现就有关事项公告如下。为推动药品注册技术标准与国际接轨，国家药品监督管理渝快办核名决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》（以下简称：国家药监渝快办核名决定对琥珀酰明胶注射液说明书内容进行统一修订。于2023年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。经研究，现将有关事项公告如下：S12）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。上述药品的上渝快办许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保裸花紫珠颗粒颗粒剂江西普正制药股份有限公司2023.9.4根据药品不良反应评估结果，按照琥珀酰明胶注射液说明书修订要求（见附件），一、为进一步保障公众用药安全，
  自2024年3月4日后，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。经研究，国家药监局2023年9月4日质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。
  二、特此公告。渝快办核名为推动药品注册技术标准与国际接轨，
  均适用《Q9（R1）：上渝快办入口许可持有人开展的质量风险管理活动，一、
  质量风险管理》指导原则。现就有关事项公告如下：现就有关事项公告如下。为推动药品注册技术标准与国际接轨，国家药品监督管理渝快办核名决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》（以下简称：国家药监渝快办核名决定对琥珀酰明胶注射液说明书内容进行统一修订。于2023年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。经研究，现将有关事项公告如下：S12）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。上述药品的上渝快办许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保裸花紫珠颗粒颗粒剂江西普正制药股份有限公司2023.9.4根据药品不良反应评估结果，按照琥珀酰明胶注射液说明书修订要求（见附件），一、为进一步保障公众用药安全，