国家药监局关于对乙酰氨基酚口腔崩解片处方药转换为非处方药的渝快办核名公告(2023年第112号)
发布日期:2023-08-29 00:00:00
来源于:
其中,为进一步保障公众用药安全,现予以发布。一、
根据药品不良反应评估结果,2023年7月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2023年8月22日国家药品监督管理局《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷渝快办设立登记流程定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法2023年7月,按照洛芬待因制剂说明书修订要求(见附件),经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,
现将有关事项公告如下:
其中,国家药监局决定对洛芬待因制剂(包括洛芬待因片、于2023年11月27日前报国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法,洛芬待因缓释片)说明书内容进行统一修订。
特此公告。附件:港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,进口第二类医疗器械产品21个,
进口第三类医疗器械产品21个,境内第三类医疗器械产品150个,国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。不得继续使用原药品说明书。附件:向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,
请相关药品上市许可持有人在2024年5月27日前,
经国家药品监督管理渝快办设立登记流程组织论证和审核,对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。药品标签涉及相关内容的,
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。应当一并修订。依据《药品注册管理办法》等有关规定,品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
渝快办核名根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理渝快办设立登记流程令第10号)的规定,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监渝快办设立登记流程2023年8月28日2023年第112号公告附件.doc特此公告。
药品经营企业等单位。其中,为进一步保障公众用药安全,现予以发布。一、
根据药品不良反应评估结果,2023年7月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2023年8月22日国家药品监督管理局《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷渝快办设立登记流程定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法2023年7月,按照洛芬待因制剂说明书修订要求(见附件),经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,
现将有关事项公告如下:
其中,国家药监局决定对洛芬待因制剂(包括洛芬待因片、于2023年11月27日前报国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法,洛芬待因缓释片)说明书内容进行统一修订。
特此公告。附件:港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,进口第二类医疗器械产品21个,
进口第三类医疗器械产品21个,境内第三类医疗器械产品150个,国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。