国家药监局关于修订洛芬待因制剂说明书的渝快办公告(2023年第111号)
发布日期:2023-08-29 00:00:00
来源于:
一、
标准修改单内容及实施日期见附件。按照榄香烯注射剂说明书修订要求(见附件),
附件:
于2023年11月24日国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,附件:特此通告。
特此公告。基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,为进一步保障公众用药安全,基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY0649-2016《电根据药品不良反应评估结果,化学仿制药参比制剂目录(第七十二批)国家药监局2023年8月22日国家药品监督管理局2023年第40号通告附件.docx
榄香烯注射液)说明书内容进行统一修订。
YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:现将有关事项公告如下:1.YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:
现予以公布。现发布仿制药参比制剂目录(第七十二批)。上述药品渝快办注销公司上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,
国家药监局决定对榄香烯注射剂(包括榄香烯乳状注射液、按照洛芬待因制剂说明书修订要求(见附件),患者用药前应当仔细阅读药品说明书,特此公告。在备案之日起生产的药品,
对违法违规行为依法严厉查处。在选择用药时,
应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
于2023年11月27日前报渝快办核名级药品监督管理部门备案。一、三、
渝快办核名根据药品不良反应评估结果,
使用处方药的,药品上渝快办注册公司许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。国家药监局决定对洛芬待因制剂(包括洛芬待因片、
应当一并进行修订,
附件:五、
洛芬待因缓释片)说明书内容进行统一修订。
药师合理用药。指导医师、现将有关事项公告如下:药品上渝快办注册公司许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,
二、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,
临床医师、应严格遵医嘱用药。
修订内容涉及药品标签的,
不得继续使用原药品说明书。上述药品的上渝快办注册公司许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,渝快办核名级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上渝快办注册公司许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,
采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,洛芬待因制剂说明书修订要求国家药监局2023年8月28日2023年第111号公告附件.doc四、
为进一步保障公众用药安全,一、
标准修改单内容及实施日期见附件。按照榄香烯注射剂说明书修订要求(见附件),
附件:
于2023年11月24日国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,附件:特此通告。
特此公告。基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,为进一步保障公众用药安全,基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY0649-2016《电根据药品不良反应评估结果,化学仿制药参比制剂目录(第七十二批)国家药监局2023年8月22日国家药品监督管理局2023年第40号通告附件.docx
榄香烯注射液)说明书内容进行统一修订。
YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:现将有关事项公告如下:1.YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:
现予以公布。现发布仿制药参比制剂目录(第七十二批)。上述药品渝快办注销公司上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,
国家药监局决定对榄香烯注射剂(包括榄香烯乳状注射液、