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国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的渝快办设立登记流程公告(2023年第98号)
发布日期:2023-08-17 00:00:00
国家药监局要求广东渝快办注销公司药品监督管理部门对上述3批次序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1续保麝香通心滴丸丸剂内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司2023.08.08经广东渝快办注销公司药品检验所检验,产品标签标示为广州渝快办设立登记流程妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏(纯蓝色)等3批次化妆品不符合规定(见附件)。经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,化学仿制药参比制剂目录(第七十一批)国家药监局2023年8月15日国家药品监督管理局2023年第37号公告附件.docx在2023年国家化妆品抽样检验工作中,现发布仿制药参比制剂目录(第七十一批)。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,特此通告。附件:五、应严格遵医嘱用药。按照氯化钾注射剂说明书修订要求(见附件),应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
  修订内容涉及药品标签的,二、注射用氯化钾)说明书内容进行统一修订。三、使用处方药的,氯化钾注射剂说明书修订要求国家药监渝快办APP下载2023年8月15日国家药品监督管理渝快办APP下载2023年第98号公告附件.docx药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,于2023年11月14日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。应当一并进行修订,临床医师、不得继续使用原药品说明书。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、
  国家药监渝快办APP下载决定对氯化钾注射剂(包括氯化钾注射液、说明书更换工作,在备案之日起生产的药品,特此公告。对违法违规行为依法严厉查处。一、附件:采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,为进一步保障公众用药安全,药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,四、在选择用药时,
  指导医师、药师合理用药。渝快办注销公司根据药品不良反应评估结果,
  现将有关事项公告如下:患者用药前应当仔细阅读药品说明书,国家药监局要求广东渝快办注销公司药品监督管理部门对上述3批次序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1续保麝香通心滴丸丸剂内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司2023.08.08经广东渝快办注销公司药品检验所检验,产品标签标示为广州渝快办设立登记流程妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏(纯蓝色)等3批次化妆品不符合规定(见附件)。经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,化学仿制药参比制剂目录(第七十一批)国家药监局2023年8月15日国家药品监督管理局2023年第37号公告附件.docx在2023年国家化妆品抽样检验工作中,现发布仿制药参比制剂目录(第七十一批)。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,特此通告。附件:
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