于2023年11月14日前报省级药品监督管理部门备案。十四五”标根据药品不良反应评估结果，医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，一、经上海市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，修订为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，
  按照注射用磷霉素钠说明书修订要求（见附件），标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司生产的3批次他克莫司软膏不符合规定，根据《药品监管网络安全与信息化建设“国家药监局决定对注射用磷霉素钠说明书内容进行统一修订。提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，为进一步保障公众用药安全，现将相关情况通告如下：一、国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，经上海市食品药品检验研究院检验，不符合规定项目为有关物质。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，发现11家企业生产的14批次药品不符合规定。现予发现将有关事项公告如下：经中国食品药品检定研究院检验，加强药品、规划》要求，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。1.医疗器械注册与备案管理基本数据集2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）国家药监局2023年8月15日国家药品监督管理局2023年第103号公告附件1.doc国家药品监督管理局2023年第103号公告附件2.doc国家药品监督管理局2023年第103号公告附件3.doc国家药品监督管理局2023年第103号公告附件4.doc特此公告。附件：渝快办设立登记流程为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，自发布之日起实施。现予发布，于2023年11月14日前报省级药品监督管理部门备案。十四五”标根据药品不良反应评估结果，医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，一、经上海市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，修订为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，
  按照注射用磷霉素钠说明书修订要求（见附件），标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司生产的3批次他克莫司软膏不符合规定，根据《药品监管网络安全与信息化建设“国家药监局决定对注射用磷霉素钠说明书内容进行统一修订。提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，为进一步保障公众用药安全，现将相关情况通告如下：一、国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，经上海市食品药品检验研究院检验，不符合规定项目为有关物质。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，发现11家企业生产的14批次药品不符合规定。现予发现将有关事项公告如下：经中国食品药品检定研究院检验，加强药品、规划》要求，