国家药监局关于修订琥珀酰明胶注射液说明书的渝快办注销公司公告(2023年第113号)
发布日期:2023-08-29 00:00:00
来源于:
药品上渝快办核名许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,
四、网上办事大厅级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上渝快办核名许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、在选择用药时,应严格遵医嘱用药。
患者用药前应当仔细阅读药品说明书,渝快办注册公司根据药品不良反应评估结果,按照琥珀酰明胶注射液说明书修订要求(见附件),采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,药师合理用药。
药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。特此公告。于2023年11月27日前报网上办事大厅级药品监督管理部门备案。
说明书更换工作,在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
上述药品的上渝快办核名许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,一、临床医师、药品上渝快办核名许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、
国家药监局决定对琥珀酰明胶注射液说明书内容进行统一修订。使用处方药的,
附件:
为进一步保障公众用药安全,
对违法违规行为依法严厉查处。应当一并进行修订,琥珀酰明胶注射液说明书修订要求国家药监局2023年8月28日2023年第113号公告附件.doc三、修订内容涉及药品标签的,
指导医师、五、现将有关事项公告如下:
应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。