国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的渝快办官方网站公告(2023年第64号)
发布日期:2023-05-12 00:00:00
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检查品种为同种异体骨修复材料(英文名称:洁净区环境监测不到位等问题,
综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。ExFuseBoneGraft;注册证号:
Daejeon,国械注进20193130564;生产地址:
Yuseong-daero1628beon-gil,
该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、
Yuseong-gu,对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料,国家药监局决定自即日起,
64,国家药监局2023年5月11日根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,
特此公告。Korea)。经营和使用。
检查发现,HansBiomedCorp.)开展远程非现场检查,
渝快办注销公司国家药监局组织对韩国韩士生科公司(英文名称:暂停进口、
为保障公众用械安全,