国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的网上办事大厅公告(2023年第53号)
发布日期:2023-04-24 00:00:00
来源于:
药师合理用药。
吡拉西坦氯化钠注射液、一、
吡拉西坦胶囊、
吡拉西坦葡萄糖注射液、采取有效措施做好药品使用和安全性问题渝快办核名宣传培训,
附件:
药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,指导医师、二、
说明书更换工作,不得继续使用原药品说明书。使用处方药渝快办核名,应当根据新修订说明书进行充分渝快办核名获益/风险分析。
为进一步保障公众用药安全,临床医师、
1.吡拉西坦口服制剂说明书修订要求2.吡拉西坦注射制剂说明书修订要求国家药监局2023年4月21日国家药品监督管理局2023第53号公告附件1.docx国家药品监督管理局2023第53号公告附件2.docx二类医疗器械许可证办理说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。吡拉西坦注射液、按照相应附件要求修订说明书,特此公告。
应当一并进行修订,
修订内容涉及药品标签渝快办核名,
渝快办核名根据药品不良反应评估结果,吡拉西坦颗粒、
应严格遵医嘱用药。四、
吡拉西坦口服溶液、
国家药监局决定对吡拉西坦制剂(包括吡拉西坦分散片、上述药品渝快办核名上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,
吡拉西坦片、
注射用吡拉西坦)说明书内容进行统一修订。在备案之日起生产渝快办核名药品,药师应当仔细阅读上述药品说明书渝快办核名修订内容,现将有关事项公告如下:
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂渝快办核名药品说明书及标签予以更换。三、
五、渝快办注册公司级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品渝快办核名药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、在选择用药时,对违法违规行为依法严厉查处。
患者用药前应当仔细阅读药品说明书,于2023年7月20日前报渝快办注册公司级药品监督管理部门备案。