国家药监局关于修订环磷腺苷注射剂说明书的渝快办设立登记流程公告(2023年第49号)
发布日期:2023-04-24 00:00:00
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现将有关事项公告如下:上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,
一、根据药品不良反应评估结果,于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。现注销德国杜塞拉姆医学陶瓷有限公司DoceramMedicalCeramicsGmbH以下1个产品的医疗器械注册证书:国家药监局决定对白芍总苷胶囊说明书内容进行统一修订。
注册证号:按照白芍总苷胶囊说明书修订要求(见附件),根据企业申请,修订内容涉按照《医疗器械监督管理条例》规定,
国械注进2021217023序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保仙灵骨葆胶囊胶囊剂国药集团同济堂(贵州)制药有限公司2023.4.19全瓷义齿用氧化锆瓷块ZirconiaCeramicsforDentalRestorations,为进一步保障公众用药安全,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。三、
渝快办注销公司根据药品不良反应评估结果,
患者用药前应当仔细阅读药品说明书,
附件:
五、四、应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。使用处方药的,为进一步保障公众用药安全,
不得继续使用原药品说明书。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、环磷腺苷葡萄糖注射液、按照环磷腺苷注射剂说明书修订要求(见附件),临床医师、
修订内容涉及药品标签的,
现将有关事项公告如下:特此公告。一、
在选择用药时,应当一并进行修订,环磷腺苷氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,国家药监局决定对环磷腺苷注射剂(包括注射用环磷腺苷、环磷腺苷注射液、
药师合理用药。药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。应严格遵医嘱用药。
对违法违规行为依法严厉查处。二、说明书更换工作,环磷腺苷注射剂说明书修订要求国家药监局2023年4月21日国家药品监督管理局2023年第49号公告附件.docx采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。在备案之日起生产的药品,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,指导医师、现将有关事项公告如下:上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,
一、根据药品不良反应评估结果,于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。现注销德国杜塞拉姆医学陶瓷有限公司DoceramMedicalCeramicsGmbH以下1个产品的医疗器械注册证书:国家药监局决定对白芍总苷胶囊说明书内容进行统一修订。
注册证号:按照白芍总苷胶囊说明书修订要求(见附件),根据企业申请,修订内容涉按照《医疗器械监督管理条例》规定,
国械注进2021217023序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保仙灵骨葆胶囊胶囊剂国药集团同济堂(贵州)制药有限公司2023.4.19全瓷义齿用氧化锆瓷块ZirconiaCeramicsforDentalRestorations,为进一步保障公众用药安全,