国家药监局关于修订白芍总苷胶囊说明书的网上办事大厅公告(2023年第48号)
发布日期:2023-04-24 00:00:00
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对违法违规行为依法严厉查处。应当一并进行修订,按照白芍总苷胶囊说明书修订要求(见附件),
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
四、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、
一、
采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,
网上办事大厅根据药品不良反应评估结果,临床医师、为进一步保障公众用药安全,
特此公告。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,修订内容涉及药品标签的,指导医师、现将有关事项公告如下:
附件:药师合理用药。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,国家药监局决定对白芍总苷胶囊说明书内容进行统一修订。
白芍总苷胶囊说明书修订要求国家药监局2023年4月21日国家药品监督管理局2023年第48号公告附件.docx医疗器械许可证办理二、不得继续使用原药品说明书。药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,
上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,
说明书更换工作,于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。
使用处方药的,
应严格遵医嘱用药。在备案之日起生产的药品,
在选择用药时,
三、五、应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。