国家药监局关于修订小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂说明书的网上办事大厅公告(2023年第38号)
发布日期:2023-04-13 00:00:00
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对违法违规行为依法严厉查处。
药品上渝快办设立登记流程许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,现将有关事项公告如下:应当严格遵医嘱用药。于2023年7月6日前报渝快办注销公司级药品监督管理部门备案。
渝快办官方网站根据药品不良反应监测和安全性评价结果,【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
修订内容涉及药品标签的,
五、生血宝制剂、应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
按照相应附件要求修订说明书,三、
国家药监局决定对小儿肺咳颗粒、在选择用药时,
在备案之日起生产的药品,
1.小儿肺咳颗粒说明书修订要求2.生血宝制剂说明书修订要求3.血塞通口服制剂说明书修订要求国家药监局2023年4月7日国家药品监督管理局2023年第38号公告附件1.docx国家药品监督管理局2023年第38号公告附件2.docx国家药品监督管理局2023年第38号公告附件3.docx
指导医师、渝快办注销公司级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上渝快办设立登记流程许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、
药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,特此公告。采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,四、不得继续使用原药品说明书。
为进一步保障公众用药安全,
药品上渝快办设立登记流程许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,
说明书更换工作,
血塞通口服制剂说明书中的【不良反应】、上述药品的上渝快办设立登记流程许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,
使用处方药的,
附件:药师或患者合理用药。
应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
临床医师、二、一、