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国家药监局关于适用《S1B(R1):药物致癌性试验》和《E14-S7B问答:致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的渝快办注销公司临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第33号)
发布日期:2023-03-22 00:00:00
一次性使用环柄注射器,
  国械注准20193030906。注册证号:按照《医疗器械监督管理条例》规定,
  注册证编号:现注销贝朗梅尔松根股份有限公司B.BraunMelsungenAG血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)医疗器械注册证,特此公告。
  现注销武汉港基医学技术有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书:注册证号:根据企业申请,特此公告。根据企业申请,国械注准20193030905。国械注进20192401509。国家药监局2023年3月13日国家药监局2023年3月16日序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保荆银颗粒颗粒剂上海上药杏灵科技药业股份有限公司2023.3.17按照《医疗器械监督管理条例》的规定,
  一次性使用连通板,二、启动的药物临床研究相关要求适用E14-S7B问答指导原则。S1A、特此公告。
  国家药品监督管理局决定适用《S1B(R1):S1B、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。申请人可在现行S1指导原则的基础上,一、
  自2023年7月31日起,经研究,国家药监局2023年3月20日国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。同时,S1C(R2)指导原则仍然适用。均适用S1B(R1)指导原则。三、渝快办官方网站为推动药品注册技术标准与国际接轨,致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。药物致癌性试验》《E14-S7B问答:参考S1B(R1)指导原则的建议开展研究;2023年3月22日起开始的相关研究,现就有关事项公告如下:一次性使用环柄注射器,
  国械注准20193030906。注册证号:按照《医疗器械监督管理条例》规定,
  注册证编号:现注销贝朗梅尔松根股份有限公司B.BraunMelsungenAG血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)医疗器械注册证,特此公告。
  现注销武汉港基医学技术有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书:注册证号:根据企业申请,特此公告。根据企业申请,国械注准20193030905。国械注进20192401509。国家药监局2023年3月13日国家药监局2023年3月16日序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保荆银颗粒颗粒剂上海上药杏灵科技药业股份有限公司2023.3.17按照《医疗器械监督管理条例》的规定,
  一次性使用连通板,
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