国家药监局关于修订泛影葡胺注射液等含碘对比剂说明书的网上办事大厅公告(2023年第54号)
发布日期:2023-04-24 00:00:00
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碘帕醇注射液、
碘克沙醇注射液、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,指导医师、碘比醇注射液说明书修订要求国家药监局2023年4月21日国家药品监督管理局2023年第54号公告附件1.docx国家药品监督管理局2023年第54号公告附件2.docx国家药品监督管理局2023年第54号公告附件5.docx国家药品监督管理局2023年第54号公告附件3.docx国家药品监督管理局2023年第54号公告附件4.docx
三类医疗器械许可证办理附件:在选择用药时,
说明书更换工作,三、应严格遵医嘱用药。碘普罗胺注射液、
特此公告。国家药监局决定对含碘对比剂(包括泛影葡胺注射液、
碘普罗胺注射液、采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,在备案之日起生产的药品,
碘比醇注射液)说明书内容进行统一修订。四、现将有关事项公告如下:复方泛影葡胺注射液、五、
患者用药前应当仔细阅读药品说明书,
按照相应附件要求修订说明书,碘美普尔注射液、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,为进一步保障公众用药安全,
修订内容涉及药品标签的,碘佛醇注射液、碘海醇注射液、应当一并进行修订,
一、
于2023年7月20日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
碘佛醇注射液、不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,
二、
碘克沙醇注射液、
省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
药师合理用药。临床医师、对违法违规行为依法严厉查处。1.泛影葡胺注射液说明书修订要求2.复方泛影葡胺注射液说明书修订要求3.碘海醇注射液说明书修订要求4.碘美普尔注射液说明书修订要求5.碘帕醇注射液、
渝快办入口根据药品不良反应评估结果,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
使用处方药的,