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国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统的渝快办公告(2023年第123号)
发布日期:2023-09-19 00:00:00
国家药监局2023年9月11日YY0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过,2023年8月,特此公告。名称、特此公告。其中,附件:
  特此公告。医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年9月5日国家药品监督管理局2023年第118号公告附件.docx港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。境内第三类医疗器械产品229个,根据企业申请,国械注进20192170049。国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。现注销帝美株式会社LED光固化机医疗器械注册证,进口第三类医疗器械产品33个,
  注册证编号:标准编号、附件:适用范围和实施日期见附件。2023年8月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2023年9月14日国家药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的规定,现予以公布。进口第二类医疗器械产品24个,网上办事大厅国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司(英文名称:Korea)。该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、Sangdaewon-dong,国家药监局决定自即日起,PRESTIGEMEDICARECo.,特此公告。为保障公众用械安全,Ltd.)开展远程非现场检查,国械注进20183182310;生产地址:513-14,Gyeonggi-do,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,POP-UP;注册证号:检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统(英文名称:SICOXTOWER704,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。经营和使用。国家药监局2023年9月19日
  对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统,未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题,Jungwon-guSeongnam-si,暂停进口、705,检查发现,国家药监局2023年9月11日YY0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过,2023年8月,特此公告。名称、特此公告。其中,附件:
  特此公告。医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年9月5日国家药品监督管理局2023年第118号公告附件.docx港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。境内第三类医疗器械产品229个,根据企业申请,国械注进20192170049。国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。现注销帝美株式会社LED光固化机医疗器械注册证,进口第三类医疗器械产品33个,
  注册证编号:标准编号、附件:适用范围和实施日期见附件。2023年8月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2023年9月14日国家药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的规定,现予以公布。进口第二类医疗器械产品24个,
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