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国家药监局关于众生胶囊处方药转换为非处方药的渝快办注册公司公告(2023年第77号)
发布日期:2023-06-21 00:00:00
国家药品监督管理局决定对瓜蒌皮注射液说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行统一修订。决定在中国境内暂停销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司(英文名:经贵州省食品药品检验根据境外生产现场检查结果,Dr.Reddy'QuetiapineFumarate)。根据药品不良反应监测和安全性评价结果,一、标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,sLaboratoriesLtd.)富马酸喹硫平(英文名:标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定,现将相关情况通告如下:经福建省食品药品质量检验研究院检验,按照相应附件要求修订说明书,国家药监局于2018年9月7日发布公告(2018年第61号),为进一步保障公众用药安全,瑞迪博士实验室有限公司进行现将有关事项公告如下:
  不符合规定项目为可见异物。于2023年9月14日前经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验,应当一并修订。特此公告。附件:渝快办入口根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理渝快办APP下载令第10号)的规定,
  依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。1.品种名单2.品种非处方药说明书范本国家药监渝快办APP下载2023年6月15日国家药品监督管理渝快办APP下载2023年第77号公告附件1.docx国家药品监督管理渝快办APP下载2023年第77号公告附件2.docx三类医疗器械许可证办理
  非处方药不得继续使用原药品说明书。众生胶囊由处方药转换为非处方药。药品标签涉及相关内容的,
  并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、经国家药品监督管理渝快办APP下载组织论证和审定,请相关药品上市许可持有人在2024年3月14日前,
  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。自补充申请备案之日起生产的药品,药品经营企业等单位。国家药品监督管理局决定对瓜蒌皮注射液说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行统一修订。决定在中国境内暂停销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司(英文名:经贵州省食品药品检验根据境外生产现场检查结果,Dr.Reddy'QuetiapineFumarate)。根据药品不良反应监测和安全性评价结果,一、标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,sLaboratoriesLtd.)富马酸喹硫平(英文名:标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定,现将相关情况通告如下:经福建省食品药品质量检验研究院检验,按照相应附件要求修订说明书,国家药监局于2018年9月7日发布公告(2018年第61号),为进一步保障公众用药安全,瑞迪博士实验室有限公司进行现将有关事项公告如下:
  不符合规定项目为可见异物。于2023年9月14日前经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验,
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