国家药监局关于修订瓜蒌皮注射液说明书的网上办事大厅公告(2023年第76号)
发布日期:2023-06-21 00:00:00
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指导医师、二、
药师和患者合理用药。一、于2023年9月14日前报渝快办注册公司级药品监督管理部门备案。应当根据新修订说明书进行充分渝快办核名获益/风险分析。
渝快办入口根据药品不良反应监测和安全性评价结果,
现将有关事项公告如下:自备案之日起生产渝快办核名药品,采取有效措施做好药品使用和安全性问题渝快办核名宣传培训,
国家药品监督管理局决定对瓜蒌皮注射液说明书中渝快办核名【不良反应】和【注意事项】项进行统一修订。渝快办注册公司级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品渝快办核名药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、对违法违规行为依法严厉查处。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂渝快办核名药品说明书及标签予以更换。为进一步保障公众用药安全,所有上述药品渝快办核名上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,药师应当仔细阅读上述药品说明书渝快办核名修订内容,
药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,临床医师、国家药监局2023年6月15日国家药品监督管理局2023年第76号公告附件.docx
二类医疗器械许可证办理按照相应附件要求修订说明书,
患者用药前应当仔细阅读药品说明书,
说明书更换工作,修订内容涉及药品标签渝快办核名,不得继续使用原药品说明书。
五、应当严格遵医嘱用药。
使用处方药渝快办核名,
应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在选择用药时,三、四、
特此公告。