国家药监局关于修订羟苯磺酸钙口服制剂说明书的渝快办核名公告(2024年第37号)
发布日期:2024-04-07 00:00:00
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三、四、上述药品渝快办上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,羟苯磺酸钙片、
指导医师、说明书更换工作,羟苯磺酸钙颗粒)说明书内容进行统一修订。
为进一步保障公众用药安全,在备案之日起生产渝快办药品,药师合理用药。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂渝快办药品说明书及标签予以更换。药师应当仔细阅读上述药品说明书渝快办修订内容,对违法违规行为依法严厉查处。采取有效措施做好药品使用和安全性问题渝快办宣传培训,患者用药前应当仔细阅读药品说明书,应当一并进行修订;羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求(包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书)国家药监局2024年4月1日国家药品监督管理局2024年第37号公告附件.docx0元免费注册公司_重庆市网上办事大厅(渝快办)业务代理_注销转让_核名_代理记账_自营进出口权资质_孵化园区地址挂靠_政务服务网app下载-帅博工商代理公司注册服务费重庆帅博官网代理网上办事大厅公司注册注销转让企业、代办营业执照税务登记证、代理记账、验资增资、自营进出口权资质申请办理、公司核名、分公司注册、创业园区孵化园区地址挂靠,渝快办app下载政务服务网代理。使用处方药渝快办,特此公告。
修订内容涉及药品标签渝快办,一、于2024年6月30日前报国家药品监督管理局药品审评中心或网上办事大厅级药品监督管理部门备案。根据药品不良反应评估结果,应当严格遵医嘱用药。羟苯磺酸钙分散片、按照附件要求修订说明书,临床医师、国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂(包括羟苯磺酸钙胶囊、网上办事大厅级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品渝快办上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、二、在选择用药时,不得继续使用原药品说明书。应当根据新修订说明书进行充分渝快办获益/风险分析。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,五、说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。附件:
现将有关事项公告如下: