国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的网上办事大厅公告(2024年第31号)
发布日期:2024-04-01 00:00:00
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四、二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,注射用替硝唑)说明书内容进行统一修订。附件:一、药师合理用药。根据药品不良反应评估结果,药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。对违法违规行为依法严厉查处。
药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、替硝唑葡萄糖注射液、不得继续使用原药品说明书。为进一步保障公众用药安全,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,说明书更换工作,应当严格遵医嘱用药。五、现将有关事项公告如下:修订内容涉及药品标签的,在备案之日起生产的药品,临床医师、使用处方药的,按照附件要求修订说明书,应当一并进行修订;
三、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,指导医师、国家药监局决定对替硝唑注射剂(包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑注射剂说明书修订要求国家药监局2024年3月21日国家药品监督管理局2024年第31号公告附件.docx0元免费注册渝快办注销公司_渝快办设立登记流程市网上办事大厅(渝快办)业务代理_注销转让_核名_代理记账_自营进出口权资质_孵化园区地址挂靠_政务服务网app下载-帅博工商代理渝快办注销公司注册服务费渝快办设立登记流程帅博官网代理网上办事大厅渝快办注销公司注册注销转让企业、代办营业执照税务登记证、代理记账、验资增资、自营进出口权资质申请办理、渝快办注销公司核名、分渝快办注销公司注册、创业园区孵化园区地址挂靠,渝快办app下载政务服务网代理。特此公告。
所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。在选择用药时,