国家药监局关于修订注射用戈那瑞林说明书的渝快办公告(2024年第26号)
发布日期:2024-03-22 00:00:00
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不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂渝快办APP下载药品说明书及标签予以更换。现将有关事项公告如下:根据药品不良反应评估结果,特此公告。国家药监局决定对注射用戈那瑞林说明书内容进行统一修订。四、指导医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书渝快办APP下载修订内容,一、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,于2024年6月13日前报渝快办入口级药品监督管理部门备案。对违法违规行为依法严厉查处。按照附件要求修订说明书,应当严格遵医嘱用药。应当根据新修订说明书进行充分渝快办APP下载获益/风险分析。药师合理用药。注射用戈那瑞林说明书修订要求国家药监局2024年3月14日国家药品监督管理局2024年第26号公告附件.docx在选择用药时,
说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。渝快办入口级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品渝快办APP下载上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、修订内容涉及药品标签渝快办APP下载,采取有效措施做好药品使用和安全性问题渝快办APP下载宣传培训,在备案之日起生产渝快办APP下载药品,附件:五、二、应当一并进行修订;为进一步保障公众用药安全,临床医师、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,三、使用处方药渝快办APP下载,说明书更换工作,
所有上述药品渝快办APP下载上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,