国家药监局关于修订裸花紫珠制剂说明书的渝快办设立登记流程公告(2024年第17号)
发布日期:2024-02-23 00:00:00
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应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,按照要求修订说明书(见附件),说明书更换工作,五、四、颗粒剂5种剂型)说明书中的【不良反应】、
二、修订内容涉及药品标签的,附件:省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、一、裸花紫珠制剂说明书修订要求国家药监局2024年2月21日国家药品监督管理局2024年第17号公告附件.docx【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,为进一步保障公众用药安全,分散片、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,应当严格遵医嘱用药。在选择用药时,胶囊、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,
药师或患者合理用药。软胶囊、于2024年5月20日前报省级药品监督管理部门备案。临床医师、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,在备案之日起生产的药品,根据药品不良反应评估结果,对违法违规行为依法严厉查处。现将有关事项公告如下:
使用处方药的,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。不得继续使用原药品说明书。国家药品监督管理局决定对裸花紫珠制剂(含片剂、药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。三、
指导医师、特此公告。