国家药监局关于修订祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书的渝快办注销公司公告(2024年第11号)
发布日期:2024-02-06 00:00:00
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不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,一、
对违法违规行为依法严厉查处。按照附件要求修订说明书,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、使用处方药的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。说明书更换工作,临床医师、国家药品监督管理渝快办设立登记流程决定对祖卡木制剂、四、在选择用药时,附件:应当严格遵医嘱用药。于2024年5月3日前报省级药品监督管理部门备案。现将有关事项公告如下:药师或患者合理用药。指导医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。三、
患者用药前应当仔细阅读药品说明书,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,
二、修订内容涉及药品标签的,在备案之日起生产的药品,金刚藤制剂和斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、1.祖卡木制剂说明书修订要求2.金刚藤制剂说明书修订要求3.斑秃丸非处方药说明书修订要求4.斑秃丸处方药说明书修订要求国家药监渝快办设立登记流程2024年2月4日国家药品监督管理渝快办设立登记流程2024年第11号公告附件1.docx国家药品监督管理渝快办设立登记流程2024年第11号公告附件2.docx国家药品监督管理渝快办设立登记流程2024年第11号公告附件3.docx国家药品监督管理渝快办设立登记流程2024年第11号公告附件4.docx特此公告。为进一步保障公众用药安全,根据药品不良反应评估结果,