国家药监局关于修订风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书的网上办事大厅公告(2023年第139号)
发布日期:2023-11-22 00:00:00
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药师或患者合理用药。二、对违法违规行为依法严厉查处。在备案之日起生产的药品,
四、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
说明书更换工作,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,修订内容涉及药品标签的,
应当严格遵医嘱用药。于2024年1月26日前报省级药品监督管理部门备案。在选择用药时,特此公告。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,
应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
不得继续使用原药品说明书。采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,
五、
按照相应附件要求修订说明书,药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,
应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、穿心莲注射液药品说明书中的【警示语】、国家药品监督管理局决定对风寒感冒颗粒、三、
为进一步保障公众用药安全,指导医师、
渝快办官方网站根据药品不良反应监测和安全性评价结果,使用处方药的,上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,
现将有关事项公告如下:一、
1.风寒感冒颗粒药品说明书修订要求2.穿心莲注射液药品说明书修订要求国家药监局2023年10月27日国家药品监督管理局2023年第139号公告附件1.docx国家药品监督管理局2023年第139号公告附件2.docx重庆医疗器械许可证
临床医师、药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。附件: