国家药监局关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的渝快办入口公告(2023年第133号)
发布日期:2023-10-20 00:00:00
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按照狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求(见附件),
药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,三、
自备案之日起生产的药品,
应当严格遵医嘱用药。
狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求国家药监局2023年10月19日国家药品监督管理局2023年第133号公告附件.docx药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
对该药品说明书进行修订,上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,不得继续使用原药品说明书。
现将有关事项公告如下:患者用药前应当仔细阅读药品说明书,修订内容涉及药品标签的,在选择用药时,
渝快办注销公司根据药品不良反应评估结果,
应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,于2024年1月18日前报省级药品监督管理部门备案。为进一步保障公众用药安全,五、
采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,四、附件:临床医师、特此公告。
国家药监局决定对狂犬病人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、一、二、说明书更换工作,
药师合理用药。
指导医师、使用处方药的,对违法违规行为依法严厉查处。
应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。