国家药监局关于修订昂丹司琼制剂说明书的渝快办注销公司公告(2023年第12号)
发布日期:2023-01-16 00:00:00
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应严格遵医嘱用药。
患者用药前应当仔细阅读药品说明书,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,四、
国家药品监督管理局决定对昂丹司琼制剂(包括盐酸昂丹司琼片、为进一步保障公众用药安全,
渝快办APP下载根据药品不良反应评估结果,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,
昂丹司琼口溶膜、于2023年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
三、二、对违法违规行为依法严厉查处。
药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,注射用盐酸昂丹司琼)说明书内容进行统一修订。在选择用药时,临床医师、
上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照昂丹司琼注射制剂/昂丹司琼口服制剂说明书修订要求(见附件1、
盐酸昂丹司琼注射液、说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。一、盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液、
五、应当一并进行修订,
在备案之日起生产的药品,指导医师、盐酸昂丹司琼口腔崩解片、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、
2),说明书更换工作,
省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、
附件:修订内容涉及药品标签的,
使用处方药的,盐酸昂丹司琼胶囊、药师合理用药。应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
不得继续使用原药品说明书。1.昂丹司琼注射制剂说明书修订要求2.昂丹司琼口服制剂说明书修订要求国家药监局2023年1月13日国家药品监督管理局2023年第12号公告附件1.docx国家药品监督管理局2023年第12号公告附件2.docx
医疗器械许可证办理流程药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。现将有关事项公告如下:特此公告。