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国家药监局关于修订卡络磺钠制剂说明书的渝快办核名公告(2023年第10号)
发布日期:2023-01-16 00:00:00
进一步完善医疗器械标准化组织体系,为推动医疗器械产业高质量发展,现注销微创骨科股份有限网上办事大厅MicroPort>国家药监渝快办2023年1月12日在2022年国家化妆品监督抽检工作中,根据企业申请,经重庆市食品药品检验检测研究院等单位检验,标签标示为广州名泉生物科技有限网上办事大厅生产的雅岩朵美祛痘精华液等8批次化妆品,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。附件:国家药监渝快办决定成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。
  医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组成方案国家药监渝快办2按照《医疗器械监督管理条例》规定,贯彻落实《国家药品监督管理渝快办国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,国家药监渝快办已要求广特此公告。渝快办核名级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品网上办事大厅药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、在备案之日起生产网上办事大厅药品,卡络磺钠氯化钠注射液、在选择用药时,于2023年4月12日前报渝快办核名级药品监督管理部门备案。1.卡络磺钠注射剂说明书修订要求2.卡络磺钠片说明书修订要求国家药监局2023年1月13日国家药品监督管理局2023年第10号公告附件1.docx国家药品监督管理局2023年第10号公告附件2.docx修订内容涉及药品标签网上办事大厅,卡络磺钠注射液、特此公告。现将有关事项公告如下:卡络磺钠片)说明书内容进行统一修订。为进一步保障公众用药安全,应严格遵医嘱用药。药师合理用药。二、应当一并进行修订,
  说明书更换工作,临床医师、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,应当根据新修订说明书进行充分网上办事大厅获益/风险分析。说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,按照卡络磺钠注射剂/卡络磺钠片说明书修订要求(见附件1、药师应当仔细阅读上述药品说明书网上办事大厅修订内容,采取有效措施做好药品使用和安全性问题网上办事大厅宣传培训,三、国家药品监督管理局决定对卡络磺钠制剂(包括注射用卡络磺钠、上述药品网上办事大厅上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,五、2),指导医师、
  一、使用处方药网上办事大厅,对违法违规行为依法严厉查处。四、药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂网上办事大厅药品说明书及标签予以更换。渝快办注册公司根据药品不良反应评估结果,附件:不得继续使用原药品说明书。进一步完善医疗器械标准化组织体系,为推动医疗器械产业高质量发展,现注销微创骨科股份有限网上办事大厅MicroPort>国家药监渝快办2023年1月12日在2022年国家化妆品监督抽检工作中,根据企业申请,经重庆市食品药品检验检测研究院等单位检验,标签标示为广州名泉生物科技有限网上办事大厅生产的雅岩朵美祛痘精华液等8批次化妆品,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。附件:国家药监渝快办决定成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。
  医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组成方案国家药监渝快办2按照《医疗器械监督管理条例》规定,贯彻落实《国家药品监督管理渝快办国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,国家药监渝快办已要求广特此公告。
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