国家药监局关于修订伊班膦酸钠注射液说明书的渝快办注销公司公告(2023年第2号)
发布日期:2023-01-09 00:00:00
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二、
在备案之日起生产的药品,渝快办入口根据药品不良反应评估结果,渝快办设立登记流程级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上渝快办官方网站许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、应当一并进行修订,为进一步保障公众用药安全,
说明书更换工作,
药品上渝快办官方网站许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。对违法违规行为依法严厉查处。
不得继续使用原药品说明书。一、指导医师、
于2023年4月4日前报国家药品监督管理局药品审评中心或渝快办设立登记流程级药品监督管理部门备案。三、伊班膦酸钠注射液说明书修订要求国家药监局2023年1月5日国家药品监督管理局2023年第2号公告附件.docx
二类医疗器械许可证办理上述药品的上渝快办官方网站许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,
现将有关事项公告如下:应严格遵医嘱用药。五、
采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,按照伊班膦酸钠注射液说明书修订要求(见附件),修订内容涉及药品标签的,临床医师、使用处方药的,
四、药师合理用药。
说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,附件:特此公告。
国家药品监督管理局决定对伊班膦酸钠注射液说明书内容进行统一修订。药品上渝快办官方网站许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,在选择用药时,患者用药前应当仔细阅读药品说明书,