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国家药监局关于修订胸腺肽注射剂说明书的渝快办核名公告(2023年第3号)
发布日期:2023-01-09 00:00:00
患者用药前应当仔细阅读药品说明书,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,修订内容涉及药品标签的,在备案之日起生产的药品,
  药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。不得继续使用原药品说明书。指导医师、对违法违规行为依法严厉查处。在选择用药时,特此公告。
  二、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,现将有关事项公告如下:按照胸腺肽注射剂说明书修订要求(见附件),于2023年4月3日前报省级药品监督管理部门备案。临床医师、
  胸腺肽注射剂说明书修订要求国家药监渝快办入口2023年1月4日国家药品监督管理渝快办入口2023年第3号公告附件.docx采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。网上办事大厅根据药品不良反应评估结果,三、说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。附件:应当一并进行修订,药师合理用药。
  为进一步保障公众用药安全,四、使用处方药的,说明书更换工作,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。五、一、国家药品监督管理渝快办入口决定对胸腺肽注射剂(包括注射用胸腺肽、应严格遵医嘱用药。
  药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、
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