国家药监局关于修订盐酸赖氨酸注射剂说明书的渝快办入口公告(2023年第11号)
发布日期:2023-01-16 00:00:00
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应当一并进行修订,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,国家药品监督管理局决定对盐酸赖氨酸注射剂(包括盐酸赖氨酸注射液、三、
按照盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求(见附件),说明书更换工作,
渝快办官方网站根据药品不良反应评估结果,
盐酸赖氨酸葡萄糖注射液)说明书内容进行统一修订。
盐酸赖氨酸氯化钠注射液、药师合理用药。在选择用药时,指导医师、现将有关事项公告如下:
说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,一、
患者用药前应当仔细阅读药品说明书,省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、于2023年4月12日前报省级药品监督管理部门备案。盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求国家药监局2023年1月13日国家药品监督管理局2023年第11号公告附件.docx
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。附件:
应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,注射用盐酸赖氨酸、
特此公告。为进一步保障公众用药安全,
五、
临床医师、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,
不得继续使用原药品说明书。
对违法违规行为依法严厉查处。应严格遵医嘱用药。使用处方药的,
四、二、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,修订内容涉及药品标签的,