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国家药监局关于修订清火片和清火胶囊说明书的渝快办官方网站公告(2023年第156号)
发布日期:2023-12-15 00:00:00
所有上述药品的上渝快办核名许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,药师或患者合理用药。采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,根据药品不良反应评估结果,一、于2024年3月1日前报网上办事大厅级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品,药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,不得继续使用原药品说明书。临床医师、五、应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。对违法违规行为依法严厉查处。药品上渝快办核名许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。为进一步保障公众用药安全,在选择用药时,
  患者用药前应当仔细阅读药品说明书,药品上渝快办核名许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,应当严格遵医嘱用药。使用处方药的,现将有关事项公告如下:国家药品监督管理局决定对清火片和清火胶囊说明书中的警示语及【不良反应】、
  修订内容涉及药品标签的,【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。特此公告。
  按照附件要求修订说明书,附件:四、
  网上办事大厅级药品监督管理部门应当督促行政渝快办注册公司域内上述药品的上渝快办核名许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、三、清火片和清火胶囊说明书修订要求国家药监局2023年12月6日国家药品监督管理局2023年第156号公告附件.docx重庆分公司注销
  应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。说明书更换工作,指导医师、
  二、
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