国家药监局关于优化已在境内上市的渝快办设立登记流程境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告(2024年第49号)
发布日期:2024-04-23 00:00:00
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优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。特此公告。现将有关事项公告如下:一、
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提高药品可及性,已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,以支持其药品上市注册申请。
为进一步优化外商投资环境,《国家药监渝快办设立登记流程关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年第8号)要求,三、
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,具体申报资料要求由国家药监渝快办设立登记流程药品审评中心另行制定发布。二、可提交境外生产药品的原注册申报资料,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
并提交转移至境内生产的相关研究资料,