国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的渝快办公告(2024年第95号)
发布日期:2024-07-12 00:00:00
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水蜜丸)和胶囊剂(软胶囊)说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。对违法违规行为依法严厉查处。注销转让_为进一步保障公众用药安全,
国家药品监督管理渝快办官方网站决定对麻仁润肠制剂,小蜜丸、指导医师、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,孵化园区地址挂靠_
不得继续使用原药品说明书。三、应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
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代办营业执照税务登记证、采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,
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在选择用药时,省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、包括丸剂(大蜜丸、
根据药品不良反应评估结果,核名_
于2024年10月10日前报省级药品监督管理部门备案。
特此公告。分渝快办APP下载注册、
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一、验资增资、创业园区孵化园区地址挂靠,
按照要求修订说明书(见附件),二、四、药师或患者合理用药。
自营进出口权资质_药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
临床医师、在备案之日起生产的药品,1.麻仁润肠制剂非处方药说明书修订要求2.麻仁润肠制剂处方药说明书修订要求国家药监渝快办官方网站2024年7月11日国家药品监督管理渝快办官方网站2024年第95号公告附件1.docx国家药品监督管理渝快办官方网站2024年第95号公告附件2.docx0元免费注册渝快办APP下载_
所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,说明书更换工作,五、
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应当一并进行修订;
说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,修订内容涉及药品标签的,
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