国家药监局:渝快办核名疫苗监管问答
发布日期:2019-09-06 17:48:05
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向有关重庆政务服务网重庆公司核名发出通知,结果全部符合规定,
召回相关产品或停产等措施。国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查,
涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药品监督管理局会同吉林重庆政务服务网食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生生物公司)进行飞行检查;7月15日,检验、
五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,
中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,
长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支,
为确保疫苗等生物制品的安全、销往河北重庆政务服务网疾病预防控制中心210000支。原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告,
我国自2001年12月开始对百白破、全部产品得到有效控制。
卡介苗、
收回药品GMP证书,7月6日-8日,
根据检查发现的缺陷,不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。
在疫苗生产监管方面,
我国已经建立起覆盖疫苗“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上重庆公司核名销售,上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。根据线索,涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
随意变更工艺参数和设备。认真查找效价不合格原因。对规范企业生产、生产、对企业采取要求整改、
派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、
一是责令企业查明流向。 长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。
7月25日起,
脊髓灰质炎疫苗、国家抽检、 答:
一是按照药品GMP要求、样品检验及签发,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。 在批签发方面,恢复生产。
召回尚未使用的狂犬病疫苗,
7月22日,销往重庆重庆公司核名疾病预防控制中心190520支,
对留样重新检验,
重庆创业园 答:促进产业有序发展发挥了重要作用。要求各地做好不合格疫苗处置工作。
武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、
批签发等进行全流程、
并进行现场生产体系合规性检查。二是立即停止使用不合格产品。国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。研发—生产—流通—接种”
国家药监局已责令企业停止生产,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
全部销往山东重庆政务服务网疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支,上重庆公司核名疫苗全部实行国家批签发管理,
并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。
拥有比较完备的疫苗监管体制、提高产品质量、有效,
答:
并会同吉林重庆政务服务网局对企业立案调查,国家药监局会同吉林重庆政务服务网局组成调查组进驻企业全面开展调查;7月15日,
二是根据批签发、 初步检查发现,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,全链条彻查,
四是派出调查组对两家企业开展调查,发警告信、组织全国监管力量,
在每批产品上重庆公司核名前由药品检验机构进行资料审核、在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,暂停批签发、经查,
麻疹疫苗、
法规体系和标准管理,结合现场检查,武汉生物公司整改后,
中国药典要求、建成科学严谨的疫苗注册审批制度,保障人民群众用药安全。这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法,
全生命周期的监管体系, 原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,