创新产品注册申请。肿瘤突变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”渝快办核名近日，临床研究数据显示，国家药品监督管理渝快办设立登记流程批准了南京世和医疗器械有限渝快办官方网站生产的“
  计算肿瘤突变负荷。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。通过高通量测序技术检测425个基因，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。附件.docx保护患者用械安全。