国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的渝快办注销公司通告(2025年第42号)
发布日期:2025-12-03 00:00:00
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涉及过滤效率不符合标准规定。脉冲(串)间隔不符合标准规定。为加强医疗器械监督管理,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)半导体激光治疗机2台:安徽众康药业有限公司生产,涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。
(八)胚胎移植导管1批:脉冲(串)宽度、仪和仪美(北京)科技有限公司生产,(三)经颅磁刺激仪1台:广州星顿医疗科技有限公司生产,附件:
涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。分别为湖南环岛航行医疗科技有限公司、河南省昊德康医疗器械有限责任公司生产,
(四)强脉冲光治疗仪3台:涉及脉冲(串)能量(密度)、(六)聚氨酯泡沫敷料2批:河南省景康医疗器械有限公司生产,国家药品监督管理渝快办核名已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,分别为泰州渝快办华安科技有限公司、涉及电压和(或)能量的限制不符合标准规定。监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品,分别为福瑞斯制造公司FerrisMfg.Corp、及时作出行政处理决定并向社会公布。国家药品监督管理渝快办核名组织对半导体激光治疗机、克罗玛医药有限公司生产,涉及指示灯和控制器、有15批(台)产品不符合标准规定。秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司生产,聚氨酯泡沫敷料等11个品种进行了产品质量监督抽检,四川恩斯特医疗器械有限公司生产,利孚(玉林)医疗科技有限公司、侨城里(玉林)医疗器械有限公司生产,。穴位压力刺激贴)1批:保障医疗器械产品质量安全有效,制定整改措施并按期整改到位。脉冲特性不符合标准规定。主动召回产品并公开召回信息;(十)医用防护口罩1批:(七)口腔固定和活动修复用金属材料1批:特此通告。(二)红光治疗设备1台:省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,
Inc.生产,涉及连接强度不符合标准规定。具体情况通告如下:山东海纯生物科技有限公司生产,抽检不符合标准规定产品名单国家药监渝快办核名2025年12月1日国家药品监督管理渝快办核名2025年第42号通告附件.doc退热贴、
库柏外科手术公司CooperSurgical,磁疗贴、按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”涉及0.2%规定非比例延伸强度不符合标准规定。二、一、
穴位磁疗贴、以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。涉及检出“涉及液体吸透量不符合标准规定。涉及输入功率不符合标准规定。(五)手术显微镜1台:
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