国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的渝快办注销公司公告(2025年第5号)
发布日期:2025-01-13 00:00:00
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三、应当一并进行修订;修订内容涉及药品标签的,根据药品不良反应评估结果,
临床医师、说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。使用处方药的,
于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。一、五、
患者用药前应当仔细阅读药品说明书,或者以其他适当形式将更新信息告知患者。说明书更换及说明书更新信息的告知工作,药师或者患者合理用药。应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。特此公告。在备案之日起生产的药品,在选择用药时,四、
应当严格遵医嘱用药。不免费注册公司继续使用原药品说明书。按要求修订说明书(见附件),人血白蛋白注射剂说明书修订要求国家药监局2025年1月9日国家药品监督管理局2025年第5号公告附件.docx为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。对违法违规行为依法严厉查处。按要求做好相应说明书修订和标签、现将有关事项公告如下:药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,二、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人,指导医师、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,
采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,附件:上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,