体外心室辅助设备和体外心室辅助泵头及管路获批上市渝快办入口-渝快办重庆市网上办事大厅

服务项目

快速注册公司抢占商业先机财税问题交给我们

体外心室辅助设备和体外心室辅助泵头及管路获批上市
发布日期：2024-04-28 00:00:00

来源于：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240428141910152.html

　　近日，国家药品监督管理局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。

　　体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。

　　该产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。